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Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden definiert als schädliche und unbeabsichtigte  Reaktionen auf ein Arzneimittel.

Wenn Sie als Patient eine Nebenwirkung feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird mit Ihnen die weitere Behandlung besprechen und dafür Sorge tragen, dass ggf. eine Anmeldung als Nebenwirkung erfolgt.

Sollten Sie im Zweifel sein, dass Ihr Fall weitergegeben wurde, können Sie eine Nebenwirkung auch selbst melden unter: www.bfarm.de/uawmelden oder www.pei.de/uawmelden.

Bei Fragen zu unseren Produkten können Sie sich telefonisch unter der Telefonnummer 06252-5906047 mit uns in Verbindung setzen oder Sie senden uns eine Nachricht an nebenwirkung@2care4.de.

Wenn Sie die Nebenwirkung über uns anmelden möchten, teilen Sie uns bitte folgende Informationen bei der Anmeldung mit:

  • Initialen
  • Alter
  • Geschlecht
  • Beschreibung der Nebenwirkung
  • Produktname, Charge und Pharmazentralnummer des betroffenen Arzneimittels
  • Information, ob weitere Arzneimittel oder Nahrungsmittelergänzungen gleichzeitig mit dem Produkt eingenommen wurden

Nebenwirkungen können übergeordnet in 2 Kategorien aufgeteilt werden. Informationen dazu und generell zum Thema Nebenwirkungen finden Sie in der „Guideline on Good Pharmacovigilance practices (GVP)“. Siehe dazu GVP Modul VI und GVP Annex 1.

Weitere Vorgehensweise

Wenn wir bei 2care4 Informationen über eine mögliche Nebenwirkung erhalten haben, erfolgt die weitere Bearbeitung bei unserem Mutterkonzern der 2care4 ApS in Dänemark. Wenn alle notwendigen Informationen vorliegen, werden die Daten verschlüsselt an

PharmaLex Denmark
Agern Allé 24
DK-2970 Hoersholm
Dänemark

weitergeleitet. PharmaLex behandelt alle Nebenwirkungsfälle vom 2care4 Konzern. Zunächst prüft PharmaLex die eingehenden Informationen. In Einzelfällen kann es vorkommen, dass PharmaLex noch weitere Informationen benötigt. Erst wenn alle relevanten Informationen zusammengetragen sind, sendet PharmaLex die Anmeldung weiter an EudraVigilance(https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance). Eudra Vigilance ist ein Informationsnetzwerk und Managementsystem, das als zentraler Dienst von der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betrieben wird mit dem Ziel einer sicheren Arzneimittelanwendung im europäischen Wirtschaftsraum.

EudraVigilance unterstützt insbesondere

  • Die elektronische Übermittlung von Berichten über Nebenwirkungen vor und nach der Zulassung eines Arzneimittels (auch Verdachtsfälle) und deren systematische Sammlung in einer Datenbank (EudraVigilance-Datenbank),
  • die Früherkennung von Arzneimittelrisiken und das Ergreifen entsprechender Maßnahmen zur Risikominimierung.

Aufbewahrung und Datenschutz

Nach der EU-Verordnung (EU)2016/679 Artikel 9 Satz 2i und der  „Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), hier Module VI.B.5 und I.B.10“ sind wir verpflichtet, Daten, die die Sicherheit unserer Produkte betreffen, aufzubewahren. Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens 10 Jahre. Bei uns hat der Schutz personenbezogener Waren höchste Priorität. Daher begrenzen wir Informationen, die wir weitersenden auf die Mindestanforderungen, d. h. die Initialen, das Alter und das Geschlecht, sowie eine Beschreibung der Nebenwirkung und evtl. zusätzlich eingenommene Medikamente/Nahrungsmittelergänzungen. Alle Informationen im Zusammenhang mit einer Nebenwirkungsanmeldung werden in einem abgeschlossenen Archiv aufbewahrt und nur Mitarbeiter mit besonderer Zulassung haben Zugang zu diesem Archiv.     

Ihre Rechte

Die Datenschutzverordnung gibt Ihnen im Zusammenhang mit der Bearbeitung Ihrer personenbezogenen Daten bei uns folgende Rechte:

  1. Recht zur Einsicht: Sie können Einsicht in die personenbezogenen Daten nehmen, die wir archiviert haben. Das gilt nicht für gesetzlich definierte Ausnahmefälle.
  2. Recht auf Berichtigung: Falsche Angaben zu Ihrer Person müssen wir korrigieren.
  3. Recht auf Löschung: Sehen Sie unter „Aufbewahrung und Datenschutz“ unsere generelle Aufbewahrungsfrist. Unter bestimmten Voraussetzungen haben Sie eventuell einen Anspruch auf vorzeitige Löschung Ihrer personenbezogenen Daten.
  4. Recht auf eingeschränkte Nutzung: Unter bestimmten Voraussetzungen können Sie verlangen, dass  Ihre personenbezogenen Daten nur eingeschränkt genutzt werden.
  5. Recht auf Widerspruch: Unter bestimmten Voraussetzungen haben Sie das Recht der Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten zu widersprechen.  
  6. In besonderen Fällen müssen wir Ihnen Ihre personenbezogene Daten in einem gut lesbaren, geläufigen, maschinenlesbaren Datenformat zur Verfügung stellen. Sie können uns auch bitten, die Informationen direkt an einen anderen Datenschutzverantwortlichen zu senden.

Wenn Sie eine dieser Möglichkeiten (a-f) nutzen wollen, können Sie uns über folgende E-Mail-Adresse kontaktieren: nebenwirkung@2care4.de  

Beschwerde

Wenn Sie mit der Art der Bearbeitung Ihrer personenbezogenen Daten nicht einverstanden sind, können Sie sich mit Ihrer Beschwerde direkt an uns wenden, oder eine offizielle Beschwerde bei Datatilsynet, Borgergade 28, DK-1300 Kopenhagen, Dänemark, einreichen.